Vesalio全新集成滤器外周取栓支架pVasc NET 获FDA 510(k)认证

FastWave Medical Artero™外周血管IVL血管内碎石系统，获 FDA IDE 批准

国家药监局：暂停进口、经营和使用丹麦康乐保泡沫敷料

10款器械纳入绿色通道！2026年7月医疗器械行业创新观察（持续更新）

2026 年 7 月 FDA 医疗器械召回与安全预警汇总

继2026年5-6月FDA连续两个月集中披露多起高风险医疗器械不良事件，暴露出研发验证不足、软硬件协同失效、外协供应链失控、生产工艺管控漏洞、上市后监测滞后五大行业共性顽疾之后，7月FDA继续发布11项医疗器械更正、主动召回及早期安全预警，覆盖输液设备、生命支持呼吸机、介入导管、麻醉手术便利套件、

2026 年 6 月 FDA 医疗器械召回与安全预警汇总

继2026年5月FDA集中曝光18起高风险器械事件，累计造成10例死亡、19例重伤、2557起严重不良事件后，6月FDA再度集中发布11项医疗器械召回、产品更正及早期安全预警，覆盖心脏循环辅助、麻醉手术耗材、胰岛素输注、新生儿生命支持、呼吸机回路、急救监测、消毒配套耗材七大临床高危品类。 连续两月