近日，全球生物电子医疗企业Epineuron宣布，旗下Evala®一次性术中神经刺激器正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可，为外科临床提供快速、精准、安全的术中神经识别与功能评估全新方案，全面助力手术神经保护与诊疗效率升级。
Aurie公司宣布，其Aurie无接触式可重复使用间歇性导尿管系统（AurieReusableNo-TouchIntermittentCatheterSystem™）通过美国食品药品监督管理局（FDA）二类器械全新分类（DeNovo）审批，获准上市。
2026年5月11日，专注结构性心脏介入赛道的医疗器械企业Corvention，官宣旗下KardiaPSI™球囊导管正式斩获美国FDA510(k)批准，强势登陆海外临床市场！
布局菲律宾医疗器械市场的企业请注意，一项重要监管更新已正式落地：2026年5月6日，菲律宾食品药品监督管理局（PhilippinesFDA）发布第2026-0594号公告，宣布eSumbong系统全面上线并接入FDA新版官网，原举报渠道同步停用，这一全新统一投诉举报平台将服务于市场监管、执法稽查及机
近日，杭州暖芯迦电子科技有限公司（以下简称暖芯迦）完成3亿元战略融资。本轮由知名产业投资机构与君联资本联合领投，丰年资本超额追投，广发信德、财通资本跟投，启峰资本担任财务顾问。资金将主要用于视觉脑机接口产品的临床试验推进及核心技术迭代。
国家药监局器审中心关于发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则的通告（2026年第15号）
