医疗器械直接关乎人体生命安全，委托生产作为行业规模化发展的重要模式，其监管工作容不得丝毫松懈，一旦出现监管缺位，极易引发质量安全隐患。哪些医疗器械可委托生产，哪些属于绝对禁止委托的范畴？ 接下来，我们结合国家20年间发布的3份关键政策文件，梳理禁止委托生产医疗器械目录的演变脉络，解读背后的监管逻辑
专注脉冲电场（PEF）疗法研发的商业化医疗技术企业GalvanizeTherapeutics近日宣布，旗下AliyaEX发生器正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可，获批用于软组织手术消融，标志着公司Aliya脉冲电场产品组合迎来重磅扩充。
近日，全球生物电子医疗企业Epineuron宣布，旗下Evala®一次性术中神经刺激器正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可，为外科临床提供快速、精准、安全的术中神经识别与功能评估全新方案，全面助力手术神经保护与诊疗效率升级。
Aurie公司宣布，其Aurie无接触式可重复使用间歇性导尿管系统（AurieReusableNo-TouchIntermittentCatheterSystem™）通过美国食品药品监督管理局（FDA）二类器械全新分类（DeNovo）审批，获准上市。
2026年5月11日，专注结构性心脏介入赛道的医疗器械企业Corvention，官宣旗下KardiaPSI™球囊导管正式斩获美国FDA510(k)批准，强势登陆海外临床市场！
布局菲律宾医疗器械市场的企业请注意，一项重要监管更新已正式落地：2026年5月6日，菲律宾食品药品监督管理局（PhilippinesFDA）发布第2026-0594号公告，宣布eSumbong系统全面上线并接入FDA新版官网，原举报渠道同步停用，这一全新统一投诉举报平台将服务于市场监管、执法稽查及机
