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深圳科卓医学检测有限公司
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科卓医学试验中心目前拥有约2000m²实验场地,配置含DSA 手术室、外科手术室、腔镜&手术机器人培训室等多个功能型手术区域,配备全球知名品牌&新型的DSA 造影系统、影像设备、麻醉设备以及检验设备。拥有含猪、羊、犬、猴、兔、豚鼠在内的动物饲养笼位200余个。同时,实验室建立了符合 OECD GLP 以及美国FDA CFR 21 Part 58 要求的 GLP质量管理体系,通过构建严谨、可靠且符合国际标准的内部质量文化,保障研究设计、操作规范、实验数据的真实性、完整性以及可追溯性,矢志不渝的致力于为客户提供高质量、高可靠性的研究数据。


  • 3

    现代化手术室
    (含一间DSA手术室)

  • 100+

    先进实验设备

  • 200+

    大动物笼位
    (猪、犬、羊、猴)

  • 500+

    心脑血管、骨科、眼科、医美、脑机接口等大动物实验项目

  • 2500㎡+

    实验室场地面积

GLP体系

成熟GLP质量管理体系

多种大动物模型经验

脑血管栓塞、动脉瘤、动脉狭窄、动静脉瘘、糖尿病和各类骨科缺损等

GLP实验室体系

中国推行医疗器械国际GLP实验室体系已经成为必然趋势

医疗器械GLP实验室体系早已为国际通行准则

GLP能从源头上提高创新器械产品的临床前研究质量、是确保器械及诊断产品临床安全有效的根本性措施

国内需求快速增长,监管趋严

国内高风险介入植入类产品开发需求增长迅猛,国内监管政策对该类产品也日趋严格,要求更加专业化、国际化

国内实验室经验有限,国际认可度低

国际专业实验室仍多位于海外,成本高,实验周期长,交流不便;
本地实验室对高端创新医疗器械产品的高端人才缺乏,经验有限,缺少GLP规范体系,国际认可度低,服务模式单一,缺乏同注册咨询及临床试验服务的有效对接

全生命周期综合性服务

以GLP大动物实验及医师培训为切入点,在创新型医疗器械企业全生命周期内为其提供一体化、定制化的综合性服务

设备展示

实验设备均为全球一线品牌产品,型号新、种类全,满足各类手术及实验需求。

友情链接:国家药品监督管理局FDA