2026年5月FDA集中公布多起医疗器械召回及早期安全预警，覆盖心脏辅助、植入起搏、呼吸机、外科耗材、介入输液器械等高危品类，涉及多家头部械企。 本次风险事件已造成10例死亡、19例重伤、2557例严重不良事件，含多项FDA最高等级一级风险隐患，集中暴露了器械研发、生产、软件算法、供应链质控、上市
核心导读：2026年5月29日，美国FDA正式发布《医疗器械上市申报中人因工程资料内容》最终指南，全面替代2022年12月公示的征求意见稿。 本次新规落地终结了长期以来FDA医疗器械上市申报（尤其510(k)路径）人因资料要求模糊、试验范围界定不清的行业痛点，通过新增四级风险判定节点、优化三档分类
近日，终末期肾病（ESKD）透析治疗迎来颠覆性变革。创新医疗器械企业Nephrodite近日官宣，其核心产品植入式人工肾脏系统“Holly™”正式入选美国食品药品监督管理局（FDA）全产品生命周期咨询计划（TAP）。叠加2025年底斩获的FDA突破性器械认证，Holly™成为行业内少数同时持有两大F
近日，2026年欧洲心血管介入大会（EuroPCR2026）在巴黎圆满落幕。作为全球介入心脏病领域顶级学术盛会，本次大会集中展示了血管内碎石术、经导管心脏瓣膜、肾去神经化、智能影像诊疗、新型冠脉支架等前沿技术的最新临床成果，全方位呈现心血管介入微创、精准、长效的发展趋势，为全球心血管疾病诊疗技术迭代
当前全球医疗器械设备保有量已突破2亿台，美国凭借庞大的市场体量与成熟的医疗体系，成为国内医疗器械企业出海攻坚的核心阵地。但FDA监管规则严苛、准入流程繁琐、合规门槛极高，多数出海企业普遍存在器械分类判定不准、试验项目缺失、申报资料不合规等问题，最终导致审批发补、项目延期甚至申报驳回。 医疗器械美国
2026年5月，国家药监局器审中心公示多批次创新医疗器械特别审查、医疗器械优先审批项目。当月共计13款器械纳入审评绿色通道，包含优先审批2款、创新特别审查11款。本次公示产品覆盖AI智能诊疗、高端介入耗材、生物可降解材料、精准分子诊断、微创专科器械等热门赛道，直观体现国内医疗器械最新政策导向与产业创
